EHDS: Uzmanlar, Avrupa Sağlık Veri Alanında düzeltme yapılması gerektiğini düşünüyor
Uzmanlara göre, AB Komisyonu’nun gelecekteki bir Avrupa sağlık veri alanı (EHDS) taslağında hala önemli iyileştirmeler var. Mart ayının ortasından itibaren, Avrupa Parlamentosu, araştırmacıların kişiselleştirilmiş tedavilerde ilerlemelere ve böylece nadir veya kronik hastalıkları olan hastalar için daha iyi sağlık hizmetlerine yol açacağını umduğu öneriyi ele alacak.
Araştırma dernekleri uzun süredir sağlık verilerinin erişilebilir olmasını talep ediyor. Korona pandemisi sürecinde konu hız kazandı. EHDS projesinin özünde, sağlık verilerinin uluslararası araştırma rekabeti bağlamında kamu yararına ne ölçüde hizmet edebileceği sorusu etrafında dönmektedir.
Avrupa veri alanlarına giderken
Avrupa düzeyinde, AB Komisyonu son iki yılda birkaç yeni yasama projesi ileri sürdü. Veri Yasası ve Veri Yönetimi Yasası, veri paylaşımını artırmak için tasarlanmıştır. Veri sağlayan hizmetler bir kayıt defterinde tutulmalıdır. Özellikle AI yöntemleriyle yapılan araştırmalar için, Avrupa’daki üye devletlerdeki veritabanlarına erişim daha kolay olacaktır. Bu, örneğin, 2019’da Dijital Tedarik Yasası ile yolu açılan araştırma veri merkezi FDZ’nin yaklaşan veri kaydı aracılığıyla yapılabilir.
Komisyonun fikirlerine göre, gelecekte Almanya’daki tüm sigortalı kişilerin sağlık verilerinin bu sağlık verileri odasına akabilmesi gerekiyor. Amaç, Avrupa araştırmalarını ABD ve Çin ile rekabet edebilir hale getirmektir. Sağlık veri odasında bulunan veri sahiplerinin verilerini birincil ve ikincil kullanıma açması planlanmaktadır.
Birincil Kullanım ve İkincil Kullanım
Birincil kullanımın ana noktası, örneğin bir kliniğin hasta verilerini gerçek isimlerle tedavi için başka bir kliniğe sunmasıdır. Bunun için veriler, formatlar ve uygulamalar standardize edilmelidir. Veri kategorileri örneğin elektronik hasta dosyalarını, görüntüleme materyallerini, laboratuvar bulgularını veya reçeteleri içerir.
İkincil kullanım, halk sağlığı hizmeti, tıbbi ürünlerin ve sağlık hizmetlerinin geliştirilmesi için yararlı olan verilerle ilgilidir. Bu veriler klinikler, araştırma enstitüleri, tıbbi cihaz üreticileri ve büyük ölçekte sağlık verisi toplayan herkes tarafından sağlanmaktadır. Bunlar, yasal olarak veri kümelerinin bir kaydını oluşturmak ve bunu sağlık verileri için planlanan ulusal erişim noktalarına sunmakla yükümlü olacaktır.
Almanya’da, veriler daha sonra düz metin olarak ulusal erişim noktasına, bu durumda araştırma veri merkezi FDZ Gesundheit’e iletilmelidir. Araştırmacının talebine bağlı olarak, verilerin takma adla mı yoksa anonim olarak mı aktarılacağına karar verir. Şu anda atıl durumda olan mahkeme işlemlerinde de belirlendiği gibi, kullanılacak takma ad veya anonim hale getirme sürecinin türü ve kalitesi hakkında hiçbir şey bilinmiyor. Buna göre, planlanan takma adlaştırma süreci hala bir kara kutu.
Hasta mahremiyeti artık en önemli öncelik değil
Tıbbi mahremiyet ve hasta mahremiyetinden neredeyse hiç söz edilmiyor: Komisyon taslağına göre, veriler sağlık kayıtlarında olduğu gibi ulusal irtibat noktalarına sunulmalıdır. Sadece birkaç gün önce, Alman Sağlık Hizmetleri Araştırma Ağı (DNVF), yalnızca yasal değil, aynı zamanda özel sigortalı kişilerin de hasta verilerinin, yaklaşan “mümkün olduğunca güncel ve eksiksiz” araştırma için hazır hale getirilmesini talep etti. araştırma veri merkezi (FDZ).
EHDS ile ilgili ağ veri koruma uzmanlığının önceden çevrimiçi olarak erişilebilen güncel bir raporu şöyle diyor: “EHDS, sağlık verilerini işlerken çok eski bir ilkeyi çiğniyor; buna göre hasta gizliliği veya tıbbi gizlilik, örn. yardıma ihtiyacı olanlar ve Yardımcılar arasındaki ilişkide gizlilik en yüksek önceliğe sahiptir.” Uzman ve veri koruma uzmanı Thilo Weichert, mevcut EHDS konseptinin “Alman araştırma veri merkezi için açıkça anayasaya aykırı düzenlemelere” bu kadar benzemesine “şaşırdı ve şok oldu”.
EHDS veri koruma raporuna göre hastaların bilgi edinme ve itiraz hakları dikkate alınmıyor. Bavyera eyaleti veri koruma görevlisi Thomas Petri de bunu eleştiriyor. AB Komisyonu, verilerin kullanımını teşvik etmek istediği için, veri sahipleri için bir aktarım yükümlülüğü getirmektedir. Ancak hastanın veri aktarımına itiraz etme hakkı olmayacağının altını çiziyor Petri. Sebep: Avrupa Genel Veri Koruma Yönetmeliği GDPR, işleme yükümlülükleri durumunda herhangi bir itiraz hakkı sağlamaz.
EHDS veri koruma raporu, AB Komisyonu’nun psikiyatrik veya genetik veriler gibi özellikle hassas verilerin ayrı olarak ele alınması gerektiğini taslağında dikkate almamasını eleştiriyor. İnsan onuru ile özel bir ilişkileri vardır ve bunlarla ilgilenmek özel hayatın temel alanını etkiler: “Sağlık verileri genellikle etkilenenler tarafından varoluşsal olarak algılanır ve birçok durumda da öyledir.”
“Hasta Hakları ve Veri Koruma” girişimi, Komisyonun EHDS taslağını “imkan sağlayan bir yasa” olmakla eleştiriyor. Doktor-hasta ilişkisini korumak için, veri aktarımından etkilenenlerin rızası “her bir durumda” gereklidir. EHDS, hasta dosyalarıyla veri ticareti için ağ geçidi haline gelmemelidir. Veri işlemenin ABD bulut sağlayıcılarına dış kaynak sağlanması, düzenlemelerin mevcut durumuna göre göz ardı edilemez.
KBV, planlanmış kendi kendine belgelendirmeyi reddediyor
Komisyon önerisi aynı zamanda dijital sağlık verilerinin yönetileceği EHR sistemlerinin (Elektronik Sağlık Kaydı – EHR) kendi kendini sertifikalandırmasını da sağlar. 14 ila 32. maddeler, birlikte çalışabilirlik ve güvenlik ile ilgili gereklilikleri düzenler. İlgili ekonomik aktörlerin yükümlülükleri de tanımlanmıştır. Sistemlerle uyumlu sağlık uygulamaları gönüllü olarak işaretlenmelidir.
Ulusal Yasal Sağlık Sigortası Hekimleri Birliği (KBV), bir beyanda (PDF) planlanan kendi kendine sertifikalandırmayı reddediyor. Bu, Genel Veri Koruma Yönetmeliğinin güvenlik gereksinimlerini karşılayamaz. Bu nedenle KBV, Avrupa Veri Koruma Kurulu’nun EHR sistemlerini bağımsız üçüncü taraflarca bir uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi tutma tavsiyesini desteklemektedir.
Hasta verilerinin işlenmesindeki paradigma değişikliği tartışılmıyor
Sağlık verilerinin ele alınmasındaki paradigma değişikliği, araştırma amaçlarına bireysel kendi kaderini tayin etme hakkıyla aynı önceliği verdiği için GDPR’de zaten ana hatlarıyla belirtilmiştir; Ağ veri koruma uzmanlığının raporuna göre, EHDS artık sağlık verilerinin sosyal yükümlülüğü fikrini tutarlı bir şekilde uyguluyor. Bu paradigma değişikliği, halkın algısına ve toplumsal farkındalığa henüz ulaşmadı. Rapor, “Ayrıca açıkça adlandırılmıyor ve bu şekilde tartışılmıyor” diye eleştiriyor. Teknoloji, toplum ve sağlık hizmetlerindeki gelişmeler göz önüne alındığında, bu paradigma değişikliğine “ihtiyaç duyulmaktadır”. Veri Etiği Komisyonu ayrıca araştırma için sağlık verilerinin kullanımına ilişkin dengeleme düzenlemelerini savunmuştur.
(mak)
Haberin Sonu